Czy każdy materac ortopedyczny jest oficjalnym wyrobem medycznym – co mówią przepisy unijne?

Od 26 maja 2020 roku w Unii Europejskiej obowiązują zaostrzone regulacje, które precyzyjnie określają, kiedy materac może oficjalnie nosić miano wyrobu medycznego klasy I, co jest najniższą, ale bardzo istotną kategorią ryzyka dla produktów nieinwazyjnych. Aby produkt mógł uzyskać ten status, producent musi przeprowadzić skrupulatną ocenę zgodności z rozporządzeniem MDR, sporządzić ocenę kliniczną oraz zgłosić wyrób do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w ciągu 14 dni od wprowadzenia do obrotu. Status wyrobu medycznego wiąże się nie tylko z obniżoną stawką podatku VAT w wysokości 8%, ale przede wszystkim z gwarancją, że produkt spełnia rygorystyczne normy produkcji zgodne z PN-EN ISO 9001:2015. Senna Materace jest oficjalnym dystrybutorem marki Hilding Anders, której produkty przechodzą te wymagające procedury, dając pacjentom pewność co do bezpieczeństwa i jakości stosowanych materiałów. Materace SleepMed są wyrobem medycznym. Używaj ich zgodnie z instrukcją używania lub etykietą. Materace te są przeznaczone do profilaktyki wad rozwojowych układu ruchowego (mięśniowo-kostnego). Zwykły materac konsumencki, dostępny w marketach meblowych, nie przechodzi oceny klinicznej ani nie posiada dokumentacji potwierdzającej jego deklarowane właściwości terapeutyczne.

Szwajcarski certyfikat AEH – dlaczego jest tak ważny dla twojego kręgosłupa i higieny snu?

Niezależnie od unijnych regulacji, niezwykle istotnym wyznacznikiem jakości jest Certyfikat AEH, przyznawany przez Szwajcarskie Laboratorium Sleep-Lab w Zurychu, które od 1996 roku bada produkty pod kątem ich rzeczywistej użyteczności. Ten prestiżowy znak jakości nie jest tożsamy ze statusem wyrobu medycznego, lecz stanowi niezależne potwierdzenie parametrów, które bezpośrednio wpływają na fizjologię snu i regenerację organizmu. Zespół ekspertów składający się z lekarzy, ergonomistów oraz inżynierów poddaje materace rygorystycznym testom, symulującym wieloletnie, intensywne użytkowanie, aby sprawdzić odporność na odkształcenia i zmiany wilgotności.

Eksperci z Instytutu AEH analizują materace w następujących obszarach, które mają bezpośrednie przełożenie na komfort pacjenta:

• ergonomia – materac musi wspierać ciało w naturalnej pozycji, redukować nacisk zwrotny i umożliwiać pełne rozluźnienie mięśni przykręgosłupowych,
• higiena – materiały muszą zapobiegać rozwojowi bakterii, roztoczy i grzybów, zapewniając bezpieczne środowisko snu dla alergików,
• klimat – produkt musi gwarantować odpowiednią cyrkulację powietrza, odprowadzać nadmiar wilgoci i zapobiegać przegrzewaniu się organizmu w nocy,
• trwałość – testy symulują dziesiątki tysięcy cykli nacisku, aby potwierdzić, że materac zachowa swoje właściwości ortopedyczne przez minimum 10 lat.

Jakie dowody naukowe potwierdzają skuteczność certyfikowanych materacy w walce z bólem?

Badania kliniczne jednoznacznie wskazują, że odpowiednio dobrany materac o średniej twardości może znacząco wpłynąć na redukcję dolegliwości bólowych w dolnym odcinku kręgosłupa, poprawiając jakość snu nawet o kilkadziesiąt procent. Analiza 39 artykułów naukowych z 2021 roku wykazała, że właśnie takie podłoże najlepiej promuje wygodę i prawidłowe ułożenie kręgosłupa, co jest kluczowe dla pacjentów cierpiących na przewlekłe schorzenia. Redukcja punktów ciśnieniowych w certyfikowanych modelach może sięgać nawet 20%, co przekłada się na lepsze ukrwienie tkanek i szybszą regenerację po całym dniu obciążenia. Mechanizm ten opiera się na elastyczności punktowej, gdzie cięższe partie ciała, takie jak biodra i barki, delikatnie zapadają się w materac, podczas gdy lżejsze strefy, jak talia, otrzymują stabilne i pewne podparcie. Warto jednak pamiętać, że materac nie leczy chorób podstawowych, takich jak przepuklina dysku, ale stanowi niezbędne wsparcie dla terapii i rehabilitacji.

Certyfikowane rozwiązania dostępne online – przegląd modeli sleepmed i fit.4.sleep

Oferta sklepu SennaMaterace.pl została skonstruowana tak, aby dostarczać klientom produkty zaprojektowane specjalnie z myślą o sprzedaży online, które jednocześnie spełniają najwyższe standardy medyczne i ergonomiczne. Wśród rekomendowanych rozwiązań znajdują się materace SleepMed – modele certyfikowane, które uzyskały szereg atestów AEH potwierdzających ich jakość, w tym popularny SleepMed Premium z certyfikatem nr 22100 oraz SleepMed Supreme z numerem 22101. Dla osób poszukujących technologii hybrydowej, doskonałym wyborem są modele takie jak SleepMed Hybrid Supreme (certyfikat AEH nr 22103) czy zaawansowany SleepMed Hybrid Premium Plus (certyfikat AEH nr 22110), które łączą zalety pianek i sprężyn. Również marka Fit.4.Sleep oferuje przebadane produkty, takie jak Fit.4.Sleep Cool Breeze Foam (certyfikat AEH 22114) czy sprężynowy wariant Fit.4.Sleep - Spring (certyfikat AEH 21027), co daje szeroki wybór opcji dopasowanych do różnych potrzeb i budżetów. Każdy z tych materacy przeszedł rygorystyczne testy w szwajcarskim laboratorium.

Wybór materaca posiadającego status wyrobu medycznego oraz certyfikat AEH to inwestycja w udowodnioną naukowo jakość, która wykracza poza zwykłe obietnice reklamowe. Takie produkty zapewniają nie tylko bezpieczeństwo materiałowe i hipoalergiczność, ale przede wszystkim realną ergonomię, która jest kluczem do zmniejszenia napięcia mięśniowego i bólu pleców. Choć żaden materac nie zastąpi profesjonalnej fizjoterapii czy konsultacji lekarskiej, to odpowiednio dobrane, certyfikowane podłoże jest fundamentem procesu leczenia i profilaktyki schorzeń kręgosłupa. Decydując się na zakupy w specjalistycznym sklepie, takim jak SennaMaterace.pl, zyskujesz pewność, że wybierasz spośród modeli, które przeszły najsurowsze testy jakościowe w Europie!

To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą!
Materace SleepMed są przeznaczone do profilaktyki wad rozwojowych układu ruchowego (mięśniowo-kostnego). Producent: SleepMed. Przedstawiciel i prowadzący reklamę: Embe Poznań Sp. z o.o
Senna Materace jest oficjalnym dystrybutorem marki Hilding Anders.