Szczepionka firm BioNTech i Pfizer przeciwko COVID-19 została zatwierdzona do użytku jako pierwsza, nie tylko w Polsce, ale również w całej Unii Europejskiej. Już pod koniec kwietnia 2020 roku uzyskano pozwolenie na przeprowadzenie pierwszych badań klinicznych, a na początku grudnia 2020 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła jej stosowanie w nagłych przypadkach w Stanach Zjednoczonych. Wtedy też rozpoczęła się akcja szczepień dla Amerykanów. 

Szczepionka firmy Pfizer wykorzystuje jedynie materiał mRNA wirusa. Jest skuteczna w 95 procentach, jednak aby uzyskać taką odporność, należy przyjąć dwie dawki w odstępie trzech tygodni (21 dni). Szczepionki dostarczane są w postaci fiolek, a w każdej z nich znajduje się ilość odpowiadająca 6 dawkom, przy stosowaniu odpowiednich strzykawek i/lub igieł. 

Drugą dopuszczoną do obrotu w UE została szczepionka firmy Moderna. Podobnie jak w przypadku produktu firm BioNTech i Pfizer, jej głównym składnikiem jest mRNA koronawirusa. Jedna fiolka szczepionki zawiera 10 dawek po 0,5 ml. Szczepionka jest również dwudawkowa, drugą dawkę należy przyjąć po 28 dniach. 

Produkt firmy AstraZeneca to szczepionka wektorowa, której głównym składnikiem jest pozbawiony możliwości replikacji szympansi wektor adenowirusowy kodujący glikoproteinę S wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka firmy AstraZeneca stosowana jest u osób między 18. a 55. rokiem życia. Po podaniu dwóch dawek wykazuje 60% skuteczności w ochronie przed zachorowaniem na COVID-19, a blisko 100% przed ciężkim przebiegiem choroby. Zalecane jest przyjęcie dwóch dawek w odstępie 4-12 tygodni. Szczepionka dostępna jest w fiolkach zawierających od 8 do 10 dawek.

Właściwe przechowywanie szczepionek na COVID-19 – wszystko, co musisz wiedzieć

Szczepionki to produkty termolabilne, czyli wrażliwe na wszelkie zmiany temperatury. Do ich prawidłowego przechowywania potrzebne są zatem urządzenia chłodnicze zapewniające odpowiednie warunki. Każda z dostępnych obecnie na rynku szczepionek wymaga innych temperatur, aby zapobiec obniżeniu ich wartości. Szczepionki dystrybuowane są z zastosowaniem łańcucha chłodniczego, który obejmuje wytwarzanie, dystrybucję, przechowywanie oraz ostateczne warunki podania szczepionek określane przez producenta. Dowiedz się więcej o wymaganych warunkach przechowywania szczepionek na COVID-19.

W jakich temperaturach przechowywać szczepionki Moderny?

Szczepionka firmy Moderna może być przechowywana w znacznie wyższych temperaturach niż szczepionka firm BioNTech i Pfizer. Takich warunków wymaga m.in. powszechnie stosowana od wielu lat szczepionka na ospę. Fakt ten nie ogranicza więc tak znacząco dystrybucji i nie wymaga utworzenia takiej logistyki, jak ma to miejsce w przypadku produktu Pfizer. W stanie zamrożonym powinna być przechowywana w temperaturze od -25 do -15 stopni Celsjusza. Po rozmrożeniu szczepionka Moderny może być przechowywana przez 30 dni w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza, czyli w warunkach osiąganych przez standardowe lodówki.

Przechowywanie szczepionki AstraZeneca

W porównaniu ze szczepionkami firm Moderna oraz Pfizer warunki przechowywania szczepionki AstraZeneca są mniej wymagające. Powinna ona być przechowywana do 6 miesięcy w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza. Po wyjęciu z lodówki produkt może być używany w temperaturze do 30 stopni przez maksymalnie 6 godzin.

Dlaczego szczepionka na COVID-19 firmy Pfizer musi być przechowywana w temperaturach niższych niż na Antarktydzie?

Szczepionka firmy Pfizer charakteryzuje się najbardziej rygorystycznymi warunkami przechowywania spośród wszystkich szczepionek na COVID-19. Jest to spore wyzwanie logistyczne, ponieważ wcześniej stosowane na masową skalę szczepionki nie wymagały tak radykalnych temperatur. Produkt firmy Pfizer powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, w temperaturze od -60 do -90 stopni Celsjusza. 

Z czego to wynika? Jest to spowodowane niestabilnością materiału mRNA wirusa, który jest głównym i najważniejszym składnikiem szczepionki. Istnieje wiele czynników, między innymi enzymy RNA, które mogą go uszkodzić, a więc sprawić, że produkt przestanie być skuteczny. Najbardziej wrażliwe na zmiany temperatury są wiązania lipidowe obecne w szczepionce RNA. Niska temperatura znacząco spowalnia ich rozpadanie, dzięki czemu szczepionka może być przechowywana przez znacznie dłuższy okres (do 6 miesięcy) bez zmniejszenia jej skuteczności. Co więcej, przechowywanie produktu w takiej temperaturze zmniejsza zapotrzebowanie na stosowanie środków konserwujących i obniża ryzyko rozwoju bakterii w szczepionce.

Po wyjęciu z zamrażarki szczepionkę Pfizer można przechowywać jedynie przez 5 dni w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza oraz przez maksymalnie 2 godziny w temperaturze od 2 do 30 stopni. Rozcieńczonej szczepionki nie można ponownie zamrażać. Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 

Przechowując szczepionki, zarówno firmy Pfizer, jak i Moderna oraz AstraZeneca, należy stale monitorować temperaturę wewnątrz urządzeń chłodniczych, które również muszą spełniać odpowiednie wymogi. Ministerstwo Zdrowia zaznacza, iż lodówki powinny znajdować się w miejscu nienarażonym na bezpośrednie działanie promieni słonecznych, a w czasie przechowywania należy zapewnić równomierny rozkład temperatury na poszczególnych półkach. Opakowania szczepionek powinny być ułożone w lodówce z zachowaniem około 5-10 cm odstępu od ścian wewnętrznych lodówki, minimum 2 cm między sąsiednimi opakowaniami, z dala od agregatu chłodniczego i zamrażalnika. Co więcej, w lodówce powinien znajdować się wzorcowany termometr, a w przypadku braku rejestratora temperatury powinna być ona regularnie odczytywana i zapisywana w „zeszycie kontroli temperatury”. 

Warunki wymagane do przechowywania szczepionki firmy Pfizer, czyli około -80 stopni, mogą zapewnić jedynie lodówki laboratoryjne. Polski producent urządzeń chłodniczych, firma BOLARUS S.A. z Bochni, posiada w swojej ofercie szafy i zamrażarki laboratoryjne, które spełniają rygorystyczne warunki przechowywania szczepionki BioNTech i Pfizer. Są to urządzenia, które spełniają wymagania Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych oraz Dyrektywy 93/42/EEC. Ponadto jakość i bezpieczeństwo produktów jest potwierdzona certyfikatem jakości dla wyrobów medycznych ISO 13485 oraz znakiem CE0197. Procedura zgodności została przeprowadzona przy udziale niemieckiej jednostki notyfikowanej TÜV Rheinland LGA Products GmbH. Urządzenia produkowane przez firmę BOLARUS również są zgłaszane do rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 

Jednym z flagowych produktów jest zamrażarka laboratoryjna niskotemperaturowa SLN. Osiąga ona temperatury od -56° do -86°C. Pozwala to na bezpieczne przechowywanie szczepionek na COVID-19 firm Pfizer i BioNTech. Dostępne są dwie wielkości urządzenia: 400 oraz 600 litrów. Produkt charakteryzuje również wiele alarmów bezpieczeństwa – alarm dźwiękowy i wizualny wysokiej i niskiej temperatury, otwartych drzwi, alarm zaniku napięcia, awarii sondy i wiele innych, co pozwala na w pełni kontrolowane przechowywanie szczepionek. Inne produkty firmy BOLARUS odpowiednie do przechowywania szczepionek i leków to:

• szafa mroźnicza SLMB 500,700,
• szafa mroźnicza SLMB 100,
• szafa mroźnicza SLM 500, 700,
• szafa mroźnicza SLM 100,
• szafa chłodnicza SLC 500, 700,
• szafa chłodnicza SLC 55, 100.

1. Bolarus, Szafa niskotemperaturowa SLN, https://www.bolarus.com.pl/pl/szafa-ult-niskotemperaturowa-sln.html
2. Bolarus, Szafy laboratoryjne i farmaceutyczne: chłodnicze i mroźnicze, https://www.bolarus.com.pl/pl/medycyna.html

Autor