Czym są badania kliniczne i jakie są ich rodzaje?

Mianem badań klinicznych określamy naukowe badania medyczne, w których biorą udział ochotnicy chorzy, jak i zdrowi. Celem takich badań, w zależności od ich rodzaju jest sprawdzenie, czy kuracja/urządzenie są bezpieczne oraz ocenienie na ile są skuteczne, lub obserwacja rozwoju choroby na przestrzeni czasu. Takie badania realizowane przez centra badań klinicznych (jednym z nich jest ośrodek badań klinicznych w Krakowie).

Dla niektórych kwestia "badań na ludziach" może brzmieć podejrzanie, lecz jest to jedyny, wiarygodny sposób na ocenę oddziaływania leku/terapii na pacjentów i oceny skutków ubocznych i ewentualnego ryzyka.

Wyróżniamy badania interwencyjne lub obserwacyjne. Metoda obserwacyjna dostarcza informacji na temat konkretnych chorób, w tym ich przebiegu na przestrzeni czasu. Z kolei badania interwencyjne polegają na wypróbowaniu przez uczestnika danej kuracji i właśnie na tym rodzaju badań skupimy się w tym artykule.

Dobra Praktyka Kliniczna i Komisja Bioetyczna

Najważniejsze jest dobro pacjenta i jego bezpieczeństwo co jest główną zasadą Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK lub GCP od Good Clinical Practice), według której prowadzone są badania.

Mówi ona również, że wszelkie badania powinny być zgodne z prawem i przepisami ICH-GCP, musi je charakteryzować istotny cel oraz ścisłe przestrzeganie protokołu zatwierdzonego przez Komisję Bioetyczną. Personel winien być wykwalifikowany, a zastosowany lek powinien posiadać certyfikat GMP (Good Manufacturing Practice, czyli Dobra Praktyka Produkcyjna) świadczący o spełnieniu najwyższych standardów na etapie produkcji, przechowywania i jego transportowania.

Uzasadnienie badania oraz jego protokół podlegają ocenie i zatwierdzeniu przez Komisję Bioetyczną. W ocenie bierze się pod uwagę m.in. takie czynniki jak jakość ośrodka (przykładowo ośrodek badań klinicznych w Krakowie ma bardzo dobre opinie), poprawność protokołu, zasady rekrutacji pacjentów wysokość wynagrodzeń dla badacza i ośrodka i inne.

Fazy badań klinicznych

Wyróżnia się 4 fazy badań. Faza I to ocena bezpieczeństwa stosowanej substancji. Kolejna faza to określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa leku. Faza III to ostateczne potwierdzenie skuteczności danej substancji dla danej choroby. Ostatnia faza dotyczy leków już zarejestrowanych i wprowadzonych do obrotu (weryfikacja wyników i opracowywanie nowych wskazań).

W Polsce istnieje mnóstwo ośrodków badań i wciąż powstają kolejne. Specjalizują się one w różnych obszarach terapeutycznych, np. ośrodek badań klinicznych w Krakowie w 2021 r. skupia się głównie na badaniach z zakresu kardiologii i alergologii.